食藥總局 國防科工局對于換發(fā)放射性藥品出產(chǎn)運營答應(yīng)證有關(guān)作業(yè)的通知，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家，
紅盾論壇mp2016-10-26 17:28:19閱覽(15) 談?wù)?0)
食物藥品監(jiān)管總局 國家國防科技工業(yè)局對于換發(fā)放射性藥品出產(chǎn)運營答應(yīng)證有關(guān)作業(yè)的通知
食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號
各省、自治區(qū)、直轄市食物藥品監(jiān)督處理局：
2011年，原國家食物藥品監(jiān)督處理局與國家國防科技工業(yè)局一同安排了《放射性藥品出產(chǎn)答應(yīng)證》《放射性藥品運營答應(yīng)證》（以下簡稱答應(yīng)證）換發(fā)，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。如今，許多公司答應(yīng)證行將到期，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。為切實做好新版答應(yīng)證換發(fā)作業(yè)，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下，請各省、自治區(qū)、直轄市食物藥品監(jiān)督處理局（以下簡稱省局）趕快將本通知有關(guān)事項通知行政區(qū)域內(nèi)公司并遵照實施：
一、作業(yè)程序
�。ㄒ唬┱埱髶Q發(fā)答應(yīng)證的公司應(yīng)按《放射性藥品處理方法》規(guī)矩，及時將有關(guān)材料（見附件1）的紙質(zhì)版（一式三份）和電子版報至地點地省局，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。
�。ǘ┦【忠勒埱髮Ρ拘姓䥇^(qū)域內(nèi)公司換發(fā)答應(yīng)證的請求材料進行查看并安排現(xiàn)場查看，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。對契合換發(fā)答應(yīng)證請求的，由省局將公司申報材料、現(xiàn)場查看陳說和初審定見上報國家食物藥品監(jiān)督處理總局（以下簡稱食物藥品監(jiān)管總局），Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。對尚不契合請求或存在出產(chǎn)質(zhì)量危險的，應(yīng)責令其期限整改，整改完結(jié)經(jīng)地點地省局現(xiàn)場查看供認契合請求后，方可上報食物藥品監(jiān)管總局，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。
�。ㄈ┦澄锼幤繁O(jiān)管總局會同國家國防科技工業(yè)局安排對公司申報材料和現(xiàn)場查看作用進行查看，必要時進行查看，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。查看契合請求的，經(jīng)國家國防科技工業(yè)局書面查看附和，食物藥品監(jiān)管總局審閱贊同后，處理換發(fā)答應(yīng)證批件，由省局換發(fā)答應(yīng)證，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。查看不契合請求的，食物藥品監(jiān)管總局作出不予贊同的書面決議并闡明理由，交由省局奉告請求人，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。
�。ㄋ模┰确址N類核發(fā)的《放射性藥品出產(chǎn)答應(yīng)證》，以最早到期的答應(yīng)證日期為準，兼并處理為一個《放射性藥品出產(chǎn)答應(yīng)證》，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格�！斗派湫运幤愤\營答應(yīng)證》有此類狀況的，也按此處理，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。
（五）食物藥品監(jiān)管總局一同印制新版《放射性藥品出產(chǎn)答應(yīng)證》和《放射性藥品運營答應(yīng)證》（款式見附件2、3），Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。省局可依據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)放射性藥品出產(chǎn)、運營公司的數(shù)量和實習發(fā)證需求向食物藥品監(jiān)管總局書面請求領(lǐng)取，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。
�。⿲�(jīng)過放射性藥品《藥品出產(chǎn)質(zhì)量處理規(guī)范（2010年修訂）》認證的出產(chǎn)公司（或出產(chǎn)方案），可視狀況免予現(xiàn)場查看，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。近年新開辦的放射性藥品出產(chǎn)、運營公司，也可向省局提交附件1請求的材料，省局可不再安排現(xiàn)場查看，直接為其更換新版答應(yīng)證，有用期與原答應(yīng)證一同，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。
二、作業(yè)請求
�。ㄒ唬┦澄锼幤繁O(jiān)管總局將換發(fā)放射性藥品出產(chǎn)、運營答應(yīng)證歸入平常性監(jiān)管作業(yè)，往后不再一同安排會集換證，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。公司應(yīng)當依照有關(guān)法規(guī)文件請求，在答應(yīng)證期滿前6個月自動提出換發(fā)答應(yīng)證請求，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。
�。ǘ┐饝�(yīng)證到期未提出換發(fā)請求的公司，不得持續(xù)出產(chǎn)、運營放射性藥品，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。擬扔掉換發(fā)答應(yīng)證的公司，應(yīng)向省局提交書面陳說，由省局依法予以刊出并回收其答應(yīng)證，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。
（三）各省局要高度重視放射性藥品出產(chǎn)、運營答應(yīng)處理作業(yè)，加強領(lǐng)導，精心安排，明晰具體作業(yè)程序和請求，強化部隊建造與人員培訓，并統(tǒng)籌和諧本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督查看力氣，確保放射性藥品出產(chǎn)、運營答應(yīng)作業(yè)平穩(wěn)有序翻開，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。
（四）各省局要實施平常監(jiān)管職責，樹立監(jiān)督查看的處理準則和運起色制，明晰放射性藥品出產(chǎn)、運營公司的平常監(jiān)管安排和平常監(jiān)管人員，并在答應(yīng)證正、副本上注明，Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。
作業(yè)中如有疑問和主張，請及時反響食物藥品監(jiān)管總局藥化注冊司（http://www.tjzgtdgt.com http://www.xhxinggang.com http://www.xhgangban.com/ http://www.luoxuangangguan.net.cn/ wzpc@cfda.gov.cn），Q345B角鋼生產(chǎn)廠家最新價格。
附件：1.放射性藥品出產(chǎn)運營答應(yīng)證換發(fā)請求材料請求
2.放射性藥品出產(chǎn)答應(yīng)證（款式）
3.放射性藥品運營答應(yīng)證（款式）
4.放射性藥品出產(chǎn)運營答應(yīng)證載明事項闡明
食物藥品監(jiān)管總局 國家國防科技工業(yè)局
2016年10月21日
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